Informasi obat Grateos

GRATEOS tablet

50 mg

KOMPOSISI

Tiap tablet salut selaput mengandung Diclofenac Sodium 50 mg

FARMAKOLOGI

Gratheos merupakan zat non steroid yang mempunyai efek kuat sebagai anti-rematik, anti-inflamasi

INDIKASI

Untuk pengobatan inflamasi dan bentuk-bentuk degeneratif rematik, rheumatoid arthritis, termasuk bentuk juvenile, ankilosing, spondylitis, osteoarthritis,, spondylarthritis, dan rematik non artikuler.

KONTRAINDIKASI

• Penderita ulkus peptikum, penderita asthma, urtikaria, rinitis akut yang dikelurakan oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat penghambat aktifitas sintesa prostaglandin.
• Penderita yang hipersensitif terhadap Gratheos.

EFEK SAMPING

-         Saluran pencernaan, kadang terjadi nyeri epigastrum, gangguan saluran pencernaan lainnya seperti mual, muntah, diare, kram perut, dispepsia, kembung, anoreksia.

-         Jarang terjadi perdarahan salurn pencernaan, hematemesis, malena, tukak lambung dengan atau tanpa peradarahan atau perforasi, diare berdarah.

Dalam kasus-kasus terbatas gangguan usus bawah seperti non spesific haemorhagie colitis dan eksaserbsi ulkus colitis atau proktokolitis, crohn, apthous, stomatitis, glossitis, luka opsophageal, konstipasi.

-         Susunan saraf pusat.

Kadang kadang sakit kepala, pusing, jarang perasan mengantuk. Dalam kasus terbatas gangguan sensasi termasuk paraestesia, gangguan memori, disorientasi, gangguan penglihatan (blurred vision, diplopia) gangguan pendengaran, tinitus, insomnia, irritabilitas, konvulsi, depresi, cemas, mimpi buruk, tremor, reasi psikotik, gangguan alterasi rasa.

-         Kadang kadangterjadi ruam atau erupsi kulit, jarang terjadi urikaria,. Dalam kasus terbatas; bullos eruptions, eksim, erythema multiforma, gejala Stevens-Johnson gejala hyell (epidermatitis toksik akut), eritroderma (exfoliative dermatitis) rambut rontok, raksi fotosensitiviats, prpura termasuk purpura alergik.

-         Ginjal.

Dalam kasu terbats kegagalan ginjal akut, urinary abnormalities seperti hematuri proteinuria, interstitial nephritis, gejala nephronic, papillary necrosis.

-         Hati.

Kadang kadang terjadipeninggian enzim-enzim aminotransferase (SGOT, SGPT)

Jarang hepatitis dengan atau tanpa jaundice.

Dalam kasus terbatas hepatitis fulminan.

-         Darah.

Dalam kasus-kasus terbatas;trombositopenia, leukopenia, anemia (anemia hemolitik, anemia aplastika), agranulositosis.

-         Sistem organ lainnya.

Jarang terjadi edema.

Dalam kasus-kasus terbatas; palpitasin, nyeri dada, hipertensi.

DOSIS / ATURAN PAKAI

Dewasa : dimulai dari dosis rendah.

-         Pada osteoarthritis :

100 – 150 mg/hari atau 50 mg 2 x sehari atau 75 mg 2 x 1 sehari.

-         Pada rhumatoid arthritis :

150 – 200 mg/hari atau 50 mg 3 – 4x sehari , atau 75 mg 2x sehari.

-         Pada ankilosing spondylitis :

100 – 125 mg /hari, diberikan 25mg 4 x sehari

Dosis disesuaikan dengan berat ringannya penyakit.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

-         pada penderita dengan gangguan saluran pencernaan, dengan riwayat tukak lambung dengan ulkus colitis atau penyakit crohn, degnan gangguan fungsi hati, gangguan ginjal, pemberian Gratheos harus dibawah pengawasan yang ketat.

-         Perdarahan lambung atau tukak/perforasi mempunyai resiko yang lebih serius pada orang tua.

-         Bila timbul perdarahan lambung atau tukak lambung selama masa pengobatan dengan Gratheos, obat ahrus segera dihentikan.

-         Hati hati penggunaan Gratheos pada penderita dengan gangguan fungsi jantung, hipertensi pada orang tua, pada penderita yang diobati dengan diuretika dan dengan extra cellulair volume depletion dari suatu penyebab.

-         Selama pengobatan jangka panjang dengan Gratheos, pemeriksaan fungsi hati dan ginjal haru dilakukan sebagai tindakan pencegahan. Jika hasil test fungsi hati tetap ambonormal atau gejala klinis berkembang. Grateos harus dihentikan.

-         Pemakaian Gratheos pada pasien hepatic porfiria sebaiknya dihindarkan.

-         Belum ada data yang cukup pada pemakaian Gratheos selama dianjurkan selama kehamilan dan laktasi.

-         Dosis dan indikasi yang dianjurkan untuk pemakaian pada anak anak belum ditetapkan.

-         Hati hati penggunaan Grtheos karena dapat menimbulkan reaksi alergi.

-         Pasien yang mengalami pusing atau gangguan syaraf pusat lainnya haurs dihindarkan dari mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin.

INTERAKSI OBAT

-         Pemakaian bersama sama aspirin akan menurunkan kadar Gratheos dalam plasma.

-         Meskipun penelitian-penelitian klinik tidak menunjukkan bahwa Gratheos mempunyai pengaruh pada efek antikoagulan, tetapi ada laporan terbatas mengenai bertambahnya resiko perdarahan dengan pemakaian kombinasi Gratheos dan terapi antikoagulan.

-         Apabila diberikan bersamaan dengan preparat yang mengandung digoxin atau meotrexat, Gratheos cepat meningkatkan kosentrasi digoxin atau metotrexat dalam plasma.

-         Gratheos mengurangi clearence lithium dan meningkatkan kadar lithium dalam plasma.

-         Penelitian klinik memperlihatkan bahwa Gratheos dapat  diberikan bersamaan dengan oral anti diabetik tanpa mempengaruhi efek klinik dari masing-masing obat.

Tetapi ada laporan terbatas efek hipoglikemik dan hiperglikemik dengan adanya Gratheos demana dosis obat hipoglikemik harus diubah, diduga bahwa Gratheos mungkin mengubah respon pasien diabetes terhadap insulin obat antidiabetik oral.

-         Diuretik.

Gratheos dan obat obat anti inflmasi lain dapat menghambat aktifitas diuretika, pengobatan bersamaan diuretika dan golongan potassium sparing mungkin disertai dengan kenaikan kadar kalium.

-         Pemberian bersama anti inflamasi non steroid sistemik dapat menambah terjadinya efek samping.

-         Seperti anti inflmasi non steroid lainya, Gratheos dalam dosis tinggi dapat menghambat aregasi platelet.

OVER DOSIS

Penagnanan keracunan akut dengan antiinflamsai non steroid pada dasarnya dilakukan dengan tindakan supportif dan simptomatik.

Tidak ada gambaran klinis yang khas dari takaran berlebih Gratheos. Tidak ada gambaran klinis khas dari takaran berlebihan adalah sebagai berikut.

Pengobatan supportif dan simtomatik harus diberikan untuk komplikasi seperti hipotensi, kegagalan ginjal,konvulsi, iritasi saluran pencernaan dan depresi pernafasan.

Terapi spesifik seperti : “Forced diuresis”, dialisis atau hemoperfusi mungkin tidak membantu menghilangkan anti rematik non steroid, karena kecepatan “protein binding” yang tinggi dan metabolisme ekstensif.

PENYIMPANAN

Simpan di tempat yang sejuk dan kering.

KEMASAN

Gratheos 50 mg tablet dus, 5 strip @ 10 tablet.

No.Reg. DKL923111034417A1

PT GRAHA FARMA

Tweet