Informasi obat Faxiden kaplet

FAXIDEN kaplet

Piroxicam

KOMPOSISI

FAXIDEN 10 : setiap kaplet mengandung Piroxicam 10 mg

FAXIDEN 20 : setiap kaplet mengandung Piroxicam 20 mg

FARMAKOLOGI

Piroxicam adalah antiinflamasi nonsteroid yang mempunyai aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik. Aktivitas kerja Piroxicam belum sepenuhnya diketahui. Diperkirakan dengan menghambat biosintesa protaglandin melalui penghambatan yang reversibel terhadap enzim siklooksigenase.

INDIKASI

Untuk terapi simtomatik pada rematoid artritis, osteoartritis, sondilitis, gangguan muskuloskeletal akut dan gout akut.

DOSIS

Secara umum digunakan dosis pemakaian sebagai berikut :

Dewasa :

-         Rematoid artritis, osteoartritis dan ankilosing spondilitis, dosis awal 20 mg dalam dosis tunggal. Dosis pemeliharaan pada umumnya 20 mg sehari atau jika diperlukan dapat diberikan 10 – 30 mg dalam dosis tunggal atau terbagi. Dosis lebih dari 20 mg sehari meningkatkan efek samping gastrointestinal

-         Gout akut, mula mula 40 mg sehari sebagai dosis tunggal, diikuti 4-6 hari berikutnya 40 mg sehari dosis tunggal atau terbagi.

-         Gangguan muskuloskeletal akut 40 mg sebagai dosis tunggal atau terbagi selama 2 hari selanjutnya 20 mg sehari selama 7 – 14 hari.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

-         Efek Kardiovaskuler

o   Kejadian trombotik kardiovaskuler

§  Uji klinis dengan berbagai COX-2 selektif dan AINS nonselektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard dan stroke, yang dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyeakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping terebut. AINS harus diberika dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan/atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan /atau gejala tersebut muncul.

§  Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan asetosal justru meningkatkan risiko efek samping serius pada saluran cerna (lihat PARINGATAN saluran cerna).

§  Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX-2 selektif untuk pengobatan nyeri 10 – 14 hari setelah bedah pintas koroner menunjukkan peningkatan kejadian infark miokard dan stroke.

o   Hipertensi

AINS termasuk ibuprofen dapat menyebabkan munculnya hiperensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS termsuk ibuprofen harus digunakan dengan hati hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS.

o   Gagal Jantung kongestif dan Edema

Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS, ibuprofen harus digunakan dengan hati hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.

o   Saluran Cerna – Risiko Ulserasi, Perdarahan dan Perforasi.

§  AINS, termasuk ibuprfen dapat menyebakan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari lima pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi padasekitar 1% pasien yang diobati selama 3-6 bulan dan pada kira kira 2-4% pasine yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinyaefek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko.

§  AINS harus diresepkan dengan sangat hati hati pada psaien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan/atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.

§  Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS. Dosis Efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulsersi dan perdarahan saluran cerna selama terapi AINS. Jika dicurigai adanya efeksamping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangan.

-  Piroxicam menginhibisi biosintesa protablandin sehingga dapat berpengaruh pda pembentukan platelet dan pasien pemakai Piroxicam harud diawasi tertama jika pasien mempunyai sifat predisposisi terhadap eklainan kelainan pembekuan darah.

-  Dapat mengakibatkan kerusakan liver, meningkatkan SGOT/SGPT hingga jaundice.

-  Hati hati pemberian pada penderita gangguan pencernaan, jantung, hipertensi, dan keadaan predisposisi retensi air, ginjal dan hati.

-  Tidak dianjurkan pemberian pada wanita hamil dan menyusui. Keamanan penggunaan pada anak anak belum diketahui dengan pasti.

-  Pada penderita yang mengalami gangguan penglihatan selama menggunakan Piroxicam dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan mata.

EFEK SAMPING

-         Umumnya gangguan saluran pencernaan seperti stomatitis, epigastric distress, mual, konstipasi, rasa tidak nyaman pada abdomen, kembung, diare, nyeri abdomen.

-         Pernah dilaporkan terjadi : perdarahan lambung, perforasi dan tukak lambung

-         Efek samping lain : edema, pusing, sakit kepala, ruam kulit, pruritis, ‘somnolence’, penurunan hemoglobin dan hematokrit.

KONTRAINDIKASI

-         Penderita yang mempunyai riwayat tukak lambung atau perdarahan lambung.

-         Hipersesitif terhadap Piroxicam

-         Penderita yang megnalami bronkospasme polip hidung, dan angiodema atau urikaria apabila diberikan asetosal atau obat antiinflamasi non steroid yanglain.

INTERAKSI OBAT

-         Pemberian Piroxicam bersama antikoagulan oral, Sulfonilurea atau Hidantoin harus hati hati dan dimonitor karena Piroxicam berikatan dengan protein plasma dan menggantikan kedudukan ikatan albumin dengan obat lain.

-         Asetosal dan Piroxicam tidak boleh diberikan bersama sama

-         Pemberian bersama sama dengan Litium akan meningkatkan kadar Litium dalam darah.

OVER DOSIS

Ditanggulangi dengan tindakan suportif dan simtomatik. Pemberian arang aktif dapat mengurangi absopsi dan reabsopsi Piroxicam sehingga mengurangi jumlah zat aktif yang ada.

KOTAK PERINGATAN

Risiko Kardiovaskuler ·        AINS dapat menyebabkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler serius, infark miokard dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Resiko ini meningkat dengan lamanya penggunaan. Pasien dengan penyakit kardiovaskuler atau yang memiliki factor risiko penyakit kardiovaskuler (Lihat PERINGATAN) ·        Mixagrip FLU dikontraindiksikan untuk pengobatan nyeri peri-operatif pada bedah pintas koroner (Lihat PERINGATAN) Risiko pada saluran cerna ·        AINS menyebabkan peningkatan risiko efek samping serius pada saluran cerna, termasuk perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal. Efek samping ini dapat terjadi kapan pun selama penggunaan tanpa adanya gejala peringatan. Pasien lansia berisiko lebih besar untuk efeksamping serius pada salura cerna (lihat PERINGATAN).

PENYIMPANAN

Simpan pada suhu kamar (25-20 ⁰C) dalam wadah tertutup rapat dan hindarkan dari cahaya matahari.

KEMASAN

Dus, 10 strip @ 10 kaplet.

Reg.No. DKL9609205504A1

Reg.No. DKL9609205504B1

Tweet